MEDICAMENTOS

Ofrecemos servicios que comprenden una asesoría con continuidad en el tiempo y estrategias para cumplir con las regulaciones. Contamos con personal cualificado para la realización de:

• Estrategias de posicionamiento y elección de la vía de registro (Nacional, Procedimientos de Reconocimiento Mutuo/Descentralizado.
• Registro de nuevos medicamentos. Solicitud de un nuevo registro siguiendo los requerimientos actuales (Nees o eCTD).
• Actualización de expedientes de registro. Solicitud y seguimiento de variaciones (Nees o eCTD). Fichas técnicas, Informes de experto. Ensayos de Legibilidad en prospectos.
• Mantenimiento de registros. Interés anual de comercialización.  Manejo de las herramientas informáticas de la AEMPS para medicamentos.
• Revisión de publicidad.
• Elaboración de Archivo Maestro de Sustancia Activa (ASMF).
• Contactos con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y conME el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
• Solicitudes de precio y reembolso en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Estudios farmacoeconómicos.
• Farmacovigilancia
• Archivo Maestro de Farmacovigilancia y PNTs