MEDICAMENTOS

Ofrecemos servicios que comprenden una asesoría con continuidad en el tiempo y estrategias para cumplir con las regulaciones. Contamos con personal cualificado para la realización de:
- Estrategias de posicionamiento y elección de la vía de registro (Nacional, Procedimientos de Reconocimiento Mutuo/Descentralizado.
- Registro de nuevos medicamentos. Solicitud de un nuevo registro siguiendo los requerimientos actuales (Nees o eCTD).
- Actualización de expedientes de registro. Solicitud y seguimiento de variaciones (Nees o eCTD). Fichas técnicas, Informes de experto. Ensayos de Legibilidad en prospectos.
- Mantenimiento de registros. Interés anual de comercialización. Manejo de las herramientas informáticas de la AEMPS para medicamentos.
- Revisión de publicidad.
- Elaboración de Archivo Maestro de Sustancia Activa (ASMF).
- Contactos con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y conME el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
- Solicitudes de precio y reembolso en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Estudios farmacoeconómicos.
- Farmacovigilancia
- Archivo Maestro de Farmacovigilancia y PNTs