MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS

 

Ofrecemos servicios que comprenden una asesoría con continuidad en el tiempo y estrategias para cumplir con las regulaciones. Contamos con personal cualificado para la realización de:

  • Estrategias de posicionamiento y elección de la vía de registro (Nacional, Procedimientos de Reconocimiento Mutuo/Descentralizado.
  • Registro de nuevos medicamentos. Solicitud de un nuevo registro siguiendo los requerimientos actuales (Nees o eCTD).
  • Actualización de expedientes de registro. Solicitud y seguimiento de variaciones (Nees o eCTD). Fichas técnicas, Informes de experto. Ensayos de Legibilidad en prospectos.
  • Mantenimiento de registros. Interés anual de comercialización.  Manejo de las herramientas informáticas de la AEMPS para medicamentos.
  • Revisión de publicidad.
  • Elaboración de Archivo Maestro de Sustancia Activa (ASMF).
  • Contactos con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y conME el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
  • Solicitudes de precio y reembolso en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Estudios farmacoeconómicos.
  • Farmacovigilancia
  • Archivo Maestro de Farmacovigilancia y PNTs
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